La FDA approuve une nouvelle option de traitement à la buprénorphine pour le trouble lié à l’utilisation d’opioïdes
Pour diffusion immédiate : 24 mai 2023
Aujourd’hui, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’injection sous-cutanée à libération prolongée de Brixadi (buprénorphine) pour traiter les troubles modérés à graves liés à l’utilisation d’opioïdes (TUO). Brixadi est disponible en deux formulations, une injection hebdomadaire qui peut être utilisée chez les patients qui ont commencé le traitement avec une dose unique d’un produit contenant de la buprénorphine administrée par voie transmuqueuse ou qui sont déjà traités par la buprénorphine et une version mensuelle pour les patients qui sont déjà traités par la buprénorphine.
« La buprénorphine est une option de traitement importante pour les troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. L’approbation d’aujourd’hui élargit les options de dosage et donne aux personnes atteintes de troubles liés à l’utilisation d’opioïdes une plus grande opportunité de maintenir une guérison durable », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, M.D. « La FDA continuera de prendre les mesures importantes nécessaires pour entreprendre des efforts visant à promouvoir des traitements fondés sur des preuves pour les troubles liés à la consommation de substances, ce qui constitue une priorité stratégique dans le cadre de prévention des surdoses de la FDA. »
La buprénorphine est un médicament sûr et efficace pour le traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Selon la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA), les patients qui reçoivent des médicaments pour des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes réduisent de moitié leur risque de décès toutes causes confondues.
La FDA continue de mettre en œuvre une approche globale pour augmenter les options de traitement des troubles liés à l’utilisation d’opioïdes. Plus tôt ce mois-ci, l’agence a publié une lettre conjointe avec SAMHSA pour clarifier l’importance du conseil et d’autres services dans le cadre d’un plan de traitement complet pour les troubles liés à l’utilisation d’opioïdes et pour réitérer que l’approvisionnement en buprénorphine ne devrait pas dépendre de la participation à de tels services. L’agence a également organisé un atelier public virtuel qui a souligné la nécessité de concentrations et de schémas posologiques supplémentaires pour les formulations à libération prolongée.
Brixadi est approuvé dans des formulations injectables sous-cutanées hebdomadaires et mensuelles à des doses variables, y compris des doses plus faibles qui peuvent convenir aux personnes qui ne peuvent pas tolérer les doses plus élevées de buprénorphine à libération prolongée qui sont actuellement disponibles. Les doses hebdomadaires sont de 8 milligrammes (mg), 16 mg, 24 mg, 32 mg ; et les doses mensuelles sont de 64 mg, 96 mg, 128 mg. La formulation hebdomadaire approuvée en plusieurs concentrations plus faibles offre une nouvelle option pour les personnes en rétablissement qui pourraient bénéficier d’une injection hebdomadaire pour maintenir l’observance du traitement. Brixadi sera disponible dans le cadre d’un programme de stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques (REMS) et ne sera administré que par des prestataires de soins de santé dans un établissement de soins de santé.
Les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez ≥5 % des patients) avec Brixadi comprennent la douleur au site d’injection, les maux de tête, la constipation, les nausées, l’érythème au site d’injection, les démangeaisons cutanées au site d’injection (prurit au site d’injection), l’insomnie et les infections des voies urinaires.
L’innocuité et l’efficacité de Brixadi ont été évaluées dans une étude de pharmacologie comportementale évaluant la capacité de deux doses hebdomadaires de Brixadi à bloquer les effets subjectifs des opioïdes et dans un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par ingrédient actif chez 428 adultes diagnostiqués avec un trouble modéré à sévère de l’utilisation d’opioïdes. Après une dose initiale d’essai de buprénorphine administrée par voie transmuqueuse, les patients ont été randomisés pour recevoir un traitement par Brixadi plus un placebo sublingual ou des injections de buprénorphine sublinguale active plus placebo. Après une évaluation au cours de la première semaine, les patients ont été traités avec des injections hebdomadaires pendant 12 semaines, puis sont passés à des injections mensuelles pendant 12 semaines supplémentaires. La réponse au traitement a été mesurée par le dépistage des drogues dans l’urine et l’auto-déclaration de la consommation illicite d’opioïdes pendant la période de traitement. Les patients ont été considérés comme ayant répondu s’ils avaient des évaluations négatives des opioïdes à la fin de chacune des deux phases du traitement. La proportion de patients répondant à la définition d’un répondeur était de 16,9 % dans le groupe Brixadi et de 14,0 % dans le groupe buprénorphine sublingual.
La FDA a accordé l’approbation de Brixadi à Braeburn Inc.
L’agence reste concentrée sur la réponse à toutes les facettes de la consommation de substances, de l’abus de substances, des troubles liés à la consommation de substances, des surdoses et des décès aux États-Unis par le biais du cadre de prévention des surdoses de la FDA. Les priorités du cadre sont les suivantes : soutenir la prévention primaire en éliminant l’exposition initiale inutile aux médicaments d’ordonnance et la prescription prolongée inappropriée ; la promotion de la réduction des méfaits par l’innovation et l’éducation ; faire progresser le développement de traitements fondés sur des données probantes pour les troubles liés à la consommation de substances ; et la protection du public contre les drogues non approuvées, détournées ou falsifiées qui présentent des risques de surdose.